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制药厂对超纯水设备出水的水质标准介绍

2016-06-01 08:57

制药厂生产药品对纯水要求极为严格,通过反渗透EDI基本水质纯度达到15兆以上,并且为了保证制药用水安全,需要在用水点之前配备杀菌装置。

超纯水设备
超纯水设备

制药用水的水质标准:

纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准。

卫生学高纯水的检测:微生物10CFU/100ml

内毒素:0.25EU/ml

电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)(欧美版:4.32μS/cm)

注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃制药用水作为药品生产中使用量大、使用广的一种原料,广泛应用于西安EDI超纯水生产过程中及药物制剂的制备,所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。

超纯水设备
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